Jacoti Hearing Center Pro

Jacoti Hearing Center Pro es una aplicación audiométrica para iPad que realiza evaluaciones auditivas válidas clínicamente en cuestión de minutos sin necesidad de una cabina audiológica.

Jacoti Hearing Center Pro está clasificado como un dispositivo médico de Clase II por la FDA en EE.UU. con el código de producto EWO, y cumple con los requisitos CE para dispositivos médicos (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, CE 2797) en Europa.

Jacoti Hearing Center Pro se ha probado y homologado de conformidad con las normativas médicas más rigurosas, lo que garantiza que siempre pueda utilizarse con la máxima seguridad y eficacia.

Jacoti Hearing Center Pro es una herramienta de evaluación audiométrica mediante señales acústicas con intensidad controlada. Se ha diseñado para que los usuarios puedan realizar autoevaluaciones auditivas bajo la supervisión de un técnico de pruebas en un entorno silencioso. El resultado de la evaluación realizada por Jacoti Hearing Center Pro es equivalente al de una audiometría de tonos puros de acuerdo con el formato estándar de audiograma IEC 60645-1.

Tenga presente que, para poder descargar esta aplicación, es obligatorio aceptar la política de privacidad de Jacoti, que se puede consultar en: https://link.jacoti.com/privacy.

Acceda a https://link.jacoti.com/hearing-center-pro-support para descargar la versión electrónica o solicitar una copia en formato impreso de las Instrucciones de uso de Jacoti Hearing Center Pro.

La aplicación requiere uno de los siguientes modelos de iPad: Mini 6

UDI

(01)05407004250038(10)010200



PARA EE.UU.

Jacoti Hearing Center Pro está clasificado por la FDA como un dispositivo médico de Clase II con el código de producto EWO en los Estados Unidos.


En los Estados Unidos de América, el uso de Jacoti Hearing Center Pro está limitado a la realización de evaluaciones de la audición mediante señales acústicas de intensidad controlada.

Es apto tanto para el uso privado como profesional. Sin embargo, está diseñado para ofrecer resultados profesionales.

Cuando los usuarios lo utilizan en un entorno real sin la ayuda de un experto en audición, Jacoti Hearing Center Pro funciona como un dispositivo de comprobación meramente informativo. Su uso debería limitarse a adultos, mayores de 18 años.

Si se utiliza bajo la supervisión de un audiólogo o un profesional de la audición, Jacoti Hearing Center Pro puede usarse como audiómetro con fines diagnósticos.

EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD PARA EE.UU.

Jacoti Hearing Center Pro solo está destinado a diagnósticos oficiales cuando lo administra un profesional de la salud con la formación adecuada, como un audiólogo o un profesional de la audición. Cuando la administra un técnico de pruebas calificado, esta prueba auditiva está concebida para utilizarse como un sistema de comprobación meramente informativos y los resultados no están destinados a ser una evaluación diagnóstica.