Jacoti Hearing Center Pro

Jacoti Hearing Center Pro is een audiometertoepassing voor iPad die klinisch geldige gehooranalyses binnen enkele minuten uitvoert zonder een audiologische cabine.

Jacoti Hearing Center Pro is een Klasse II door FDA geregistreerd medisch hulpmiddel, geclassificeerd onder de productcode EWO in de V.S. en voldoet aan de CE-vereisten voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, CE 2797) in Europa.

Jacoti Hearing Center Pro is getest en goedgekeurd in overeenstemming met de strengste medische normen. Dit garandeert u een veilig en efficiënt gebruik van de toepassing.

Jacoti Hearing Center Pro is een hulpmiddel voor audiometrische evaluatie door middel van akoestische signalen met gecontroleerde intensiteit. Het is bedoeld om te worden gebruikt door individuele personen voor het uitvoeren van zelfanalyses van het gehoor in een voldoende stille omgeving onder toezicht van een testleider. De output die wordt geboden door Jacoti Hearing Center Pro is consistent met deze van een audiometrietest van zuivere tonen en voldoet aan de IEC 60645-1 standaard audiogramformaat.

Houd ermee rekening dat u, door het downloaden van deze app, akkoord gaat met het privacybeleid van Jacoti dat u kunt vinden op: https://link.jacoti.com/privacy.

Ga naar https://link.jacoti.com/hearing-center-pro-support voor het downloaden of aanvragen van een gedrukte versie van de Gebruiksinstructies van Jacoti Hearing Center Pro.

De toepassing vereist het gebruik van een de volgende iPad-modellen: Mini 6

UDID

(01)05407004250038(10)010200



VOOR DE V.S.

Jacoti Hearing Center Pro is een klasse II door FDA geregistreerd medisch hulpmiddel, geclassificeerd onder productcode EWO in de V.S.


In de Verenigde Staten is het beoogde gebruik van Jacoti Hearing Center Pro beperkt tot het uitvoeren van gehooranalyses door middel van akoestische signalen met een gecontroleerde intensiteit.

De app is zowel geschikt voor de consument als voor professionele gebruikers. Deze is echter ontworpen voor een professionele waarde.

Bij gebruik door consumenten in levensechte omgevingen zonder de hulp van een gehoorexpert, is Jacoti Hearing Center Pro uitsluitend bedoeld als een screeningapparaat voor informatiedoeleinden. Het mag alleen worden gebruikt door volwassenen vanaf 18 jaar.

Bij gebruik onder toezicht van een audioloog of gehoorexpert, is Jacoti Hearing Center Pro bedoeld voor een aanpassing van het gehoor en een audiometer voor diagnostisch gehooronderzoek.

DISCLAIMER VOOR DE VS

Jacoti Hearing Center Pro is alleen bedoeld voor officiële diagnoses indien ingezet door een opgeleide professionele zorgverlener, zoals een audioloog of hoorspecialist. Indien uitgevoerd door een gekwalificeerde testleider, is deze gehoortest uitsluitend bedoeld voor gebruik als een screeningapparaat voor informatiedoeleinden en zijn de resultaten niet bedoeld als een diagnostische evaluatie.