Jacoti Hearing Center Pro

Jacoti Hearing Center Pro ist eine Audiometer-App für das iPad, mit der sich in wenigen Minuten klinisch valide Tests zur Bewertung des Hörvermögens durchführen lassen, ohne dass eine Audiometriekabine benötigt wird.

Jacoti Hearing Center Pro ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse II, das in den USA unter dem Produktcode EWO klassifiziert ist, und erfüllt die CE-Anforderungen für medizinische Geräte (Medical Device Regulation (EU) 2017/745, CE 2797) in Europa.

Jacoti Hearing Center Pro wurde gemäß den strengsten medizinischen Standards getestet und zugelassen. Dies garantiert Ihnen eine sichere und effiziente Nutzung der Anwendung.

Jacoti Hearing Center Pro ist ein Tool für die audiometrische Bewertung mithilfe akustischer Signale bei kontrollierter Intensität. Die App ist für den Gebrauch durch Einzelpersonen gedacht, um in einer ausreichend ruhigen Umgebung unter Aufsicht eines Testleiters Selbsttests des Hörvermögens durchzuführen. Die von Jacoti Hearing Center Pro bereitgestellte Ausgabe entspricht der eines Reintonaudiometrietests und ist konform mit dem Audiogrammformat der Norm IEC 60645-1.

Beachten Sie, dass der Download dieser App die Annahme der Datenschutzrichtlinien von Jacoti erfordert, die unter https://link.jacoti.com/privacy zur Verfügung stehen.

Gehen Sie zu https://link.jacoti.com/hearing-center-pro-support, um eine gedruckte Version der Gebrauchsanweisung für Jacoti Hearing Center Pro herunterzuladen oder anzufordern.

Zur Nutzung der App ist eines der folgenden iPad-Modelle erforderlich: Mini 6

UDI

(01)05407004250038(10)010201



FÜR DIE USA

Jacoti Hearing Center Pro ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät der Klasse II, das in den USA unter dem Produktcode EWO klassifiziert ist.


In den USA ist der bestimmungsgemäße Gebrauch von Jacoti Hearing Center Pro auf die Durchführung von Tests zur Bewertung des Hörvermögens mittels akustischer Signale mit kontrollierter Intensität beschränkt.

Die App ist sowohl für den Gebrauch durch Verbraucher als auch für den professionellen Gebrauch geeignet. Sie ist jedoch für den professionellen Einsatz konzipiert.

Wird Jacoti Hearing Center Pro von Verbrauchern in realen Umgebungen ohne die Unterstützung eines Hörexperten benutzt, so dient die App als Screening-Gerät für Informationszwecke. Die Nutzung ist auf Erwachsene ab 18 Jahren beschränkt.

Wird Jacoti Hearing Center Pro unter der Anleitung eines Audiologen oder eines Hörakustikers benutzt, so ist die App zur Verwendung als Audiometer zur Höranpassung und Hördiagnostik vorgesehen.

HAFTUNGSAUSSCHLUSS FÜR DIE USA

Jacoti Hearing Center Pro ist nur zur offiziellen Diagnose vorgesehen, wenn die App von einem ausgebildeten Mitglied des medizinischen Personals wie einem Audiologen oder Hörakustiker eingesetzt wird. Wenn dieser Hörtest von einem qualifizierten Testleiter eingesetzt wird, ist er nur als Screening-Gerät zu Informationszwecken vorgesehen und die Ergebnisse sind nicht als diagnostische Bewertung gedacht.